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Lisez attentivement la notice et les mentions de l’emballage

Des informations importantes pour un bon usage du médicament sont reprises dans la notice qui accompagne le médicament et sur son emballage. Il est conseillé de les lire attentivement et d’en tenir compte. La réglementation belge prévoit que ces informations soient présentes dans les trois langues nationales : l’allemand, le français et le néerlandais.

N’hésitez toutefois pas à demander des explications complémentaires à votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez la notice avec le médicament dans son emballage. Vous pourriez avoir besoin de la relire. En cas de perte, vous pouvez consulter et imprimer la notice de chaque médicament (à usage humain et à usage vétérinaire) autorisé et commercialisé en Belgique via le site internet de l’AFMPS.

La notice et l’emballage sont aussi essentiels pour pouvoir identifier un médicament.

Le format et les informations de la notice et de l’emballage sont basés sur un modèle européen.

Notice

Le texte introductif de la notice de chaque médicament reprend des recommandations générales liées à l’utilisation de celui-ci, qu’il est bon de toujours garder à l’esprit.

Ainsi par exemple, il vous y est rappelé :

  • en ce qui concerne les médicaments sur prescription médicale, que le médicament vous a été personnellement prescrit et qu’il ne peut pas être donné à une autre personne car il pourrait lui être nocif, même si ses symptômes sont identiques aux vôtres;
  • pour tous les médicaments, que si l’un des effets indésirables devient grave ou que si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans la notice, vous devez en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

La notice est subdivisée en six rubriques que voici :

  1. Qu’est-ce que le médicament et dans quel cas est-il utilisé ?

    Informations relatives au groupe pharmacologique (par exemple antidouleur, antihypertenseur, antibiotique), mode d’action et indications, afin que vous puissiez vérifier si le médicament est bien celui dont vous avez besoin.

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le médicament ?

    • Ne prenez (n’utilisez) jamais le médicament

      Circonstances dans lesquelles le médicament est contre-indiqué (par exemple une maladie, un dysfonctionnement tel qu’une insuffisance rénale ou hépatique, une allergie au principe actif ou à l’un des excipients).

    • Faites attention avec le médicament

      Situations dans lesquelles vous devez être prudent lors de l’administration du médicament et dans lesquelles il vous est conseillé de consulter votre médecin.
      Recommandations à suivre dans le cadre de la prise du médicament (par exemple, l’interdiction de s’exposer au soleil en cas de médicament photosensibilisant, la nécessité de prendre des mesures contraceptives en cas de médicament nocif pendant la grossesse).

    • Prise (utilisation) d’autres médicaments

      Liste des médicaments qui peuvent interagir avec le médicament en question.
      Soit l’utilisation conjointe est contre-indiquée, soit des précautions particulières doivent être prises.

    • Aliments et boissons

      La prise d’aliments en même temps qu’un médicament par voie orale peut influencer son absorption dans l’organisme.
      Selon le cas, la prise d’aliments sera donc contre-indiquée ou, au contraire, recommandée.
      Par ailleurs, quelques aliments spécifiques peuvent aussi influencer l’absorption, l’élimination ou l’effet des médicaments (par exemple, l’alcool, le jus de pamplemousse ou les produits laitiers).

    • Grossesse et allaitement

      Risques potentiels de la prise d’un médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
      La première règle pendant la grossesse ou l’allaitement est de limiter au maximum la prise de médicaments. Parfois, un traitement peut s’avérer néanmoins nécessaire. Dans ce cas, un avis médical est indispensable.

    • Conduite de véhicules ou utilisation de machines

      Mise en garde sur les risques en cas de conduite d’un véhicule ou de l’utilisation d’une machine.

  3. Comment prendre (utiliser) le médicament ?

    Informations relatives à la posologie, c’est-à-dire les doses usuelles, la dose maximale journalière, l’intervalle minimum entre deux prises, le moment de la prise, le mode d’administration et la durée du traitement.
    La posologie varie d’une personne à une autre, entre autres en fonction de l’âge, du poids, de la surface corporelle, du fonctionnement du foie et/ou des reins. Respectez donc les instructions personnalisées données par votre médecin ou votre pharmacien.

    • Utilisation chez les enfants

      Si le médicament peut être administré à un enfant, l’âge minimum requis. Respectez scrupuleusement les doses prescrites. En cas de solution buvable, utilisez le doseur éventuellement fourni avec le flacon.

    • Si vous avez pris (utilisé) plus de médicament que vous n’auriez dû

      Mesures à prendre en cas d’ingestion accidentelle du médicament ou d’ingestion de trop fortes doses et rappel du numéro de téléphone du Centre Antipoisons (070/245.245).
      N’attendez jamais que des symptômes d’intoxication apparaissent pour agir et prenez contact le plus rapidement possible avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons.

    • Si vous oubliez de prendre (d’utiliser) le médicament

      Recommandations à suivre en cas d’oubli de la prise du médicament.

    • Si vous arrêtez de prendre (d’utiliser) le médicament

      Recommandations à suivre lors de l’arrêt de la prise du médicament.
      Vous pouvez arrêter de prendre certains médicaments du jour au lendemain, mais pour d’autres, il faut le faire progressivement.

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    Liste des effets indésirables potentiels, classés généralement selon leur fréquence (fréquents, peu fréquents ou rares). Dans la majorité des cas, ces effets indésirables ne sont pas graves et disparaissent sans mesures particulières. Parfois, ils peuvent être graves et nécessitent l’arrêt de la prise du médicament.
    Informez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’apparition d’un effet indésirable. Ils vous conseilleront à propos des mesures à prendre. Si cet effet est grave ou n’est pas mentionné dans la notice, ils en avertiront le Centre Belge de Pharmacovigilance de l’AFMPS qui récolte et analyse ces informations, et prend des mesures correctrices si nécessaire.

  5. Comment conserver le médicament ?

    Recommandations pour la conservation du médicament (la plupart doivent être conservés à l’abri de la chaleur et/ou de l’humidité et/ou de la lumière, certains au frigo et tous doivent être tenus hors de la portée et de la vue des enfants).
    N’utilisez pas le médicament après la date de péremption mentionnée (la date d’expiration fait référence au dernier jour du mois).
    Certains médicaments (par exemple les collyres ou certains médicaments reconstitués avec de l’eau par le pharmacien au moment de la délivrance comme les sirops antibiotiques ou les gouttes nasales) ne sont valables que pendant une certaine période après ouverture. Notez donc la date d’ouverture sur l’emballage pour pouvoir calculer jusqu’à quelle date le médicament peut être utilisé.
    N’utilisez pas le médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
    Ne jetez pas les médicaments à l’égout ou avec les ordures ménagères. Ramenez les médicaments périmés et inutilisés chez votre pharmacien qui se chargera de les faire détruire. Eliminez vous-même les emballages et les notices afin de faciliter le travail de votre pharmacien.

  6. Informations supplémentaires

    • Que contient le médicament ?

      Liste des substances actives et des autres composants (excipients) du médicament.

    • Qu’est-ce que le médicament et contenu de l’emballage extérieur

      Informations sur la forme pharmaceutique et les différents conditionnements du médicament.

    • Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché1 (AMM)
      • Numéro d’AMM
      • Firme titulaire de cette AMM

Chaque médicament fait l’objet d’une notice et d’un Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). La notice est destinée au patient alors que le RCP est spécifiquement destiné aux professionnels de la santé.

Emballage

Les mentions suivantes doivent figurer sur l’emballage extérieur de chaque médicament :

  • le nom du médicament suivi de son dosage,
  • la composition en substance(s) active(s) et dans certains cas, en excipients,
  • la forme pharmaceutique et le contenu,
  • le mode et la(les) voie(s) d’administration,
  • la mise en garde spéciale indiquant que le médicament doit être conservé hors de portée et de vue des enfants,
  • les autres mises en garde spéciales, si nécessaire,
  • la date de péremption,
  • les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu,
  • les précautions particulières d’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets provenant de ces médicaments, s’il y a lieu,
  • le nom et l’adresse de la firme pharmaceutique, titulaire de l’AMM,
  • le numéro d’AMM,
  • le numéro du lot,
  • le mode de délivrance (médicament soumis ou non à prescription médicale),
  • les indications d’utilisation,
  • le nom du médicament (et éventuellement le dosage) en braille.

D’autres caractéristiques propres à certains médicaments peuvent parfois figurer sur l’emballage.

L’emballage joue un rôle important dans la bonne conservation d’un médicament en le protégeant de l’humidité, de la lumière ou de l’air.

Notes et références
  1. Tout médicament doit être autorisé afin de pouvoir être commercialisé. Les autorités compétentes donnent une AMM après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament.